廈門特寶生物工程股份有限公司招聘簡章

² 公司簡介

廈門特寶生物工程股份有限公司是一家主要從事重組蛋白質及其長效修飾藥物研發、生產及銷售的創新型生物醫藥企業、國家知識產權優勢企業、為福建省生物制藥龍頭企業，也是福建省首家登陸科創板的生物醫藥企業（股票代碼：688278）。目前，公司已發展成為中國聚乙二醇蛋白質長效藥物領域的領軍企業。

特寶生物建有國家級企業博士后科研工作站、國家地方聯合工程研究中心等，構建了生物醫藥全鏈條創新體系。經過多年創新發展，特寶生物擁有“國家重點領域創新團隊”，建立多項核心平臺技術，累計完成 9 項“重大新藥創制”國家科技重大專項及多項國家級科技及產業化專項。公司聚焦免疫和代謝領域，構建了可持續產品線，目前已上市派格賓®、益佩生®、珮金®、特爾立®、特爾津®及特爾康® 6 款生物制品，多款創新藥物處于臨床及臨床前研究階段。未來，特寶生物將繼續保持高水平的研發投入，力爭成為中國領先的國際化生物技術企業。

² 在招職位

一、研發工程師（廈門）

崗位職責

1. 負責設計、執行和分析生物醫藥研發項目中的實驗。

2. 協助項目管理，確保項目按計劃進行。

3. 解釋實驗結果并為科學決策提供支持。

4. 探索新技術和方法，提高研究效率。

5. 遵守實驗室安全和合規標準。

任職資格

1. 博士學歷，臨床醫學、病理學專業、醫學檢驗等相關專業

2. 掌握熟練病理科的常規檢驗方法，能獨立進行常規檢驗；

3. 熟悉病理檢驗設備的性能、操作維護方法；

4. 熟悉病理質量管理體系的運作，熟悉技術制片環節的質量控制點；

二、藥學研究工程師（廈門）

崗位職責

1. 構建并完善藥學研究研發管理體系，主導文件起草、方法轉移與確認及體系實施；快速推進表達平臺搭建與優化。

2. 擔任項目負責人，主導在研產品關鍵藥學研究，協調團隊與資源，確保項目高質量按時交付

3. 擔任項目負責人，主導在研產品的多項關鍵藥學方面研究；

4. 支持上市品種在特定領域的藥學研究，包括方案制定、實施、結果分析及報告撰寫。

5. 緊跟國內外行業技術發展趨勢，組織或參與相關技術論證、技術交流活動，動新技術引入與融合應用，制定技術解決方案，解決產品研究技術問題。

6. 積極參與實驗室的日常運營與管理，協助完善管理制度；

7. 參與部門內外部管理與協調

任職資格

1. 博士學歷，藥學、藥物分析、生物、生物化學、生物技術等相關專業

2. 參與過至少一個藥學研究項目，有在GMP、CNAS等質量管理體系領域的關工作經驗優先

3. 具備良好的市場敏感度和商業意識，能夠根據公司戰略和市場需求，制定并實施有效的開發策略。

4. 了解藥品研發的全流程，具備熟練的藥學實驗技能，能夠分析復雜技術問題

5. 具有較好報告撰寫能力，具備系統化思維邏輯，有不斷探索創新精神。

三、藥品注冊工程師（廈門）

崗位職責

1. 緊跟全球藥品注冊法規與政策、全球藥品市場發展趨勢及競爭格局等最新動態，分析其對項目的影響，制定并優化注冊策略；

2. 深入研究全球各市場注冊要求，主導項目的注冊策略規劃，解決注冊過程中的技術難點和風險點，提供注冊策略方面的專業指導和支持；

3. 負責國內外相關注冊申報工作及相關資料的撰寫、審核，建立和完善注冊申報資料框架及模板，與國內外監管機構進行專業溝通；

4. 為注冊項目提供全方位技術支持，參與技術學科建設與流程優化；

5. 參與部門內外部管理與協調

任職要求

1. 博士學歷，生物制藥、生物工程、制藥工程、藥學、臨床、藥理或相關專業；

2. 主持過臨床/非臨床模塊注冊文件撰寫工作優先；

3. 主持過生物制品IND\NDA注冊申報項目工作優先；

4. 對全球藥品注冊的法律法規有深入的理解，有較好的風險評估與管理能力；

5. 具有較好報告撰寫能力，具備系統化思維邏輯，有不斷探索創新精神。

四、技術開發工程師（廈門）

崗位職責

1. 協助藥品、醫療器械技術平臺化建設，提供技術支持與保障，對接部門間技術需求

2. 參與藥品、醫療器械的研發項目，推動產品創新

3. 參與新廠房建設、設備考察、工藝開發及產品上市前后的研究項目，確保產品質量

4. 參與部門內外部管理與協調

任職資格

1. 博士學歷，藥學、藥物分析、化學、生物化學、生物技術等相關專業

2. 了解并熟悉藥品技術轉移的流程和要求，了解技術平臺的構建、維護和管理

3. 熟悉國內外藥品法規、標準、指南等，了解最新法規動態

4. 具備探索學習欲望，有良好溝通表達和團隊協作精神

五、質檢工程師（廈門）

崗位職責

1. 建立、運行和維護實驗室質量控制體系與CNAS體系

2. 協助和實施檢測分析技術的轉移、驗證和sop優化，協助相關技術文件的建立和維護

3. 參與解決平臺化檢測技術問題及持續優化更新，協助建立更新相關技術

4. 檢測工作管理與協調

5. 協助商業化轉移階段及上市后品種的穩定性考察相關工作

6. 參與檢測驗證方案的制定、實施及報告編寫

7. 參與部門內外部管理與協調

任職資格

1. 博士研究生，生物制藥、生物工程、制藥工程、藥學或相關專業

2. 了解國內外藥品生產、質量管理的相關法規和標準，掌握生物制藥基礎知識

3. 掌握質量控制，分析檢測技術知識，具備實驗涉及與操作技能

六、QA工程師（廈門）

崗位職責

1. 負責建立并執行變更控制管理制度

2. 負責生產許可證、國內GMP體系和CNAS體系等的申報與溝通

3. 參與構建并組織執行法規查新管理制度

4. 建立并執行質量咨詢與投訴管理制度

5. 參與相關體系文件審核，確保合規性

6. 參與部門內外部管理與協調

任職資格

1. 博士研究生，生物制藥、生物工程、制藥工程、藥學、應用化學或相關專業

2. 掌握生物制藥，GMP與相關法律法規等方面知識，具備變更控制與風險管理的能力

3. 具備系統化思考思維，有追求卓越的精神

七、醫學經理（全國）

崗位職責

1. 主動提供醫學專業領導力，提高臨床試驗質量。審核/撰寫提交給NMPA的文件，包括但不限于：臨床立項評估報告、方案、CSR、CTD文件和項目團隊要求的其他文件。

2.  對臨床試驗提供科學和醫學方面指導。

3. 準備研究項目醫學監查計劃。

4. 為臨床試驗團隊提供項目相關醫學培訓。

5. 指導 DM 團隊的醫學編碼工作，并對不良事件、醫療史、伴隨用藥等醫學編碼的結果進行審核。

6. 負責對自發報告和臨床試驗的報告中的嚴重不良事件及非嚴重不良事件進行醫學審核，并且對上市后監督過程中支持客戶進行藥物安全活動的醫學文獻進行醫學審核。

7. 指定案例的醫學審核，包括：審核敘述，編碼（例如 MedDRA），準確性評估（嚴重性，預期性，已知性，關聯性）不良事件（嚴重和非嚴重）和不良藥物反應（嚴重和非嚴重）。撰寫醫學疑問和類似事件分析，提供個別案例的因果關系評估和企業意見。

8. 參與研究項目相關會議，給予醫學建議

任職要求

1. 博士學歷，臨床、醫學等相關專業；

2. 有醫學撰寫工作經驗，有完整的創新藥物2-3期醫學撰寫及NDA經驗優先

3. 有醫院臨床、藥企醫學部、或統計分析工作經驗者優先；

4. 熟悉臨床試驗流程及國內外相關法律法規，

5. 具有扎實的醫學基礎知識，熟練的文獻查閱、整理、分析能力。

八、生物統計師（廈門）

崗位職責

1. 負責方案中統計學支持，不限于試驗設計、樣本量及檢驗效能計算、隨機化與盲法、比較方法、假設檢驗、指標衍生規則等；

2. 負責統計分析計劃的編制及統計分析建模；

3. 負責項目的數據審核，參與數據審核會議；

4. 負責aCRF的編制,協助程序員SDTM及ADaM的文檔審核驗證等工作；

5. 統計分析結果（TFL等）的質控，撰寫統計分析報告；

6. 負責項目統計分析文檔的管理和遞交，并符合監管要求；

7. 負責其他部門及外部的統計支持工作；

8. 完成上級領導交辦的其他工作。

任職資格

1.  博士學歷，統計學、流行病學相關專業；

2.  具有腫瘤治療藥物臨床試驗統計分析經驗，熟悉并熟練應用CDISC標準，豐富的SAS軟件SDTM、ADaM編程經驗；

3.  熟悉貝葉斯相關臨床試驗相關的統計學理論，可以熟練進行適應性設計及分析；

4.  熟悉國內外臨床試驗相關法規與指導原則，生物統計相關法律法規；

5.  具備良好的溝通協調能力、分析和解決問題能力；

6.  具有較強的學習能力、抗壓和執行能力；

7.  具有較強的團隊合作精神，優秀的職業素養和敬業精神。

七、研發專員（廈門）

崗位職責

1. 能夠分析和解決研發項目實施過程中遇到的技術問題及難題

2. 參與技術論證和交流；

3. 參與職能室相應模 塊的建設、開發和優化；

4.協助引進和開發新技術和新工藝等。

任職資格

1.碩士及以上學歷，醫藥、生物、動物醫學等相關專業；

2.在生物制藥及相關領域內具備一定的技術專長

3.熟悉藥物研發的國內國外政策法規、指南。 

八、藥品注冊專員（廈門）

崗位職責

1.收集整理全球藥品注冊政策與行業動態，分析其對藥品準入策略的影響

2.結合全球市場需求與公司實際，制定并實施高效注冊策略，識別并處理注重過程中的風險；
3.參與國內外IND、NDA和補充申請的注冊申報全過程工作，參與申報資料的撰寫、審核，確保資料合規完整，加速產品上市進程；
4.參與藥品注冊技術的學科建設和指導手冊建立，負責提供注冊相關的咨詢和支持；
5.參與部門內外部管理與協調 。

任職資格

1. 碩士及以上學歷，生物制藥、生物工程、制藥工程、藥學、臨床、藥理或相關專業

2. CET6或同等級別能力;

3. 有臨床/非臨床模塊注冊文件撰寫工作優先；

4. 有生物制品IND\NDA注冊申報項目工作優先；

5. 掌握全球藥品注冊的法律法規，有較好的洞察力、風險評估與管理能力；

6. 具有較好報告撰寫能力，具備系統化思維邏輯，有不斷探索創新精神。

九、藥學研究專員（廈門）

崗位職責

1. 參與建立藥學研究相關的研發管理體系，包括文件起草、方法轉移與確認、體系實施及指導手冊建立。

2. 參與或負責在研品種指定領域的藥學研究；

3. 參與實施上市品種在特定領域的藥學研究；

4. 緊跟國內外行業技術發展趨勢，參與相關技術論證、技術交流活動，制定技術解決方案，解決產品研究技術問題。

5. 參與實驗室的日常運營與管理，協助完善管理制度；

6. 參與部門內外部管理與協調

任職資格

1. 碩士以上學歷，藥學、藥物分析、生物、生物化學、生物技術等相關專業

2. CET4（或雅思5.5及以上/托福60分及以上）或同等級別能力;

3. 解藥品研發的全流程，具備熟練的藥學實驗技能，能夠分析技術問題

4. 具有較好報告撰寫能力，有探索學習欲望，具備良好溝通表達和團隊協作精神

 

十、分析測試助理/專員（廈門）

崗位職責

1. 負責穩定性研究/質量研究方案起草、實施，分析試驗數據、總結報告；

2. 負責在研產品各階段產品的檢測，包括穩定性考察、工藝與質量研究，完成檢驗方法確認、驗證等相關工作；

3. 參與、執行實驗室日常管理，包含儀器設備、物料、相關文件記錄等；

4. 負責檢驗管理相關工作，確保合規；

5. 參與在研產品分析測試技術管理、學科建設和技術轉移；

6. 參與部門內外部管理與協調

任職資格

1. 本科及以上， 藥學、藥物分析、生物、生物化學、生物技術等相關專業；

2. CET4（或雅思5.5及以上/托福60分及以上）或同等級別能力;

3. 深入理解并熟悉藥品生產質量管理規范（GMP）體系，掌握各領域的分析測試技術；

4. 具有較好報告撰寫能力，有探索學習欲望，具備良好溝通表達和團隊協作精神。

 

十一、質檢專員(廈門）

崗位職責

1. 按照SOP及實驗方案完成檢測與試驗任務，能夠獨立分析和處理異常情況，并參與實驗室的日常維護與管理；

2. 參與建立和完善實驗室質量管理體系（包括CNAS認證相關體系），負責質量文件的起草、審核、實施與維護；

3. 參與檢驗方法的轉移、驗證及標準化流程優化，協助開發和更新相關技術文件；

4. 針對平臺化檢測中的技術問題持續優化，推動檢測技術迭代與相關文件更新；

5. 參與部門內外部管理與協調

任職資格

1. 碩士及以上，生物制藥、生物工程、制藥工程、藥學或相關專業；

2. CET4（或雅思5.5及以上/托福60分及以上）或同等級別能力;

3. 了解國內外藥品生產、質量管理的相關法規和標準,掌握生物制藥基礎知識；

4. 掌握分析檢測技術專業知識,具備檢驗報告編制與審核能力

5. 具有學習探索的欲望，具備良好的溝通表達和團隊合作精神

 

十二、檢驗員（QC）（廈門）

工作職責

1. 按照SOP或方案執行檢測/試驗任務，對檢測過程中出現各種異常問題進行及時匯報；

2. 做好實驗室維護管理，包含實驗室設施及實驗室材料等；

3. 參與部門內外部管理與協調

任職資格

1. 本科及以上學歷；生物、醫藥、化工等相關專業

2. CET4（或雅思5.5及以上/托福60分及以上）或同等級別能力;

3. 具備相關專業知識/技能，如掌握生物制藥、質量管理、生物檢測等知識，掌握生物實驗操作技能

4. 具有學習探索的欲望，具備良好的溝通表達和團隊合作精神。

十三、QA助理/專員（廈門）

工作職責

1. 參與建立和維護公司質量管理體系，確保符合法規及標準要求，協助推進流程優化、文件管理、培訓組織和內審支持等工作；

2. 協助開展質量專項任務，包括改進項目、風險評估和合規申報，參與相關材料的準備與提交，保障合規目標達成；

3. 負責質量相關文件與記錄的管理和維護，確保準確性及可追溯性，協助完善文件控制流程；

4. 參與組織內部質量培訓，提升員工質量意識，確保員工了解和遵

任職資格

1. 本科及以上，藥學、生物學、生物化學、化學等相關專業；

2. CET4（或雅思5.5及以上/托福60分及以上）或同等級別能力;

3. 較好的書寫能力、文獻查閱能力；

4. 較強的邏輯思維能力；

5. 良好的團隊合作精神、責任心和敬業精神。

十四、質量研究助理/專員（廈門）

崗位職責

1. 參與質量研究及負責標準化研究，包含協助建立標準化控制策略及相關政策文件、開展標準化研究、參與產品上市后的質量相關研究、新項目相關研究及技術開發等。

2. 負責在研及上市后產品/物料分析方法開發及完善，指導檢驗方法驗證實施，組織/實施分析方法的技術轉移。

3. 建立、維護、實施標準物質管理文件，制定標準物質年度計劃，負責標準物質的日常管理。

4. 負責上市及在研產品的菌毒種研究并協助其日常管理；

5. 參與解決實驗室技術問題，建設和維護CNAS相關技術要素及相關文件，參與檢測不確定度的評估工作，組織、實施質量監控；

6. 參與部門內外部管理與協調

任職資格

1. 本科及以上學歷；藥學、藥物分析、化學、生物化學、生物技術等相關專業；

2. CET4（或雅思5.5及以上/托福60分及以上）或同等級別能力;

3. 熟悉國內外藥品質量管理相關法規、指南要求，掌握各種分析測試技術

4. 具有較好報告撰寫能力，具備探索學習精神，有良好溝通表達和團隊合作能力

十五、驗證專員（廈門）

工作職責

1. 參與在研及上市品種的驗證與確認工作，包括方案制定、活動實施、數據分析和報告撰寫，保障產品上市前驗證及上市后再驗證符合法規要求；

2. 參與驗證/確認技術的開發與學科能力建設，協助搭建和完善相關技術平臺及規范體系；

3. 持續優化驗證流程和方法，提升驗證工作的科學性、合規性和效率；

4. 部門內外部管理與協調

任職資格

1. 碩士及以上學歷，藥學、藥物分析、化學、生物化學、生物技術等相關專業

2. CET4（或雅思5.5及以上/托福60分及以上）或同等級別能力;

3. 具備執行工藝驗證、清潔驗證、設備驗證（URS FAT SAT DQ、IQ、OQ、PQ）的能力;

4. 熟悉驗證管理體系及相關法規;

5. 具備探索學習欲望，有良好溝通表達和團隊協作精神.

十六、儀器管理專員（廈門）

工作職責

1. 執行質量中心儀器設備的采購技術評價、日常維護及故障處理，參與相關驗證方案的制定與實施；

2. 參與計量器具的定期校驗計劃制定與執行，確保量值傳遞準確可靠；

3. 負責計算機化系統的驗證、日常維護與數據管理工作，保障系統合規穩定運行及數據真實完整；

4. 負責科室相關GMP文件的起草、更新與實施監督，確保操作全程符合法規要求。

5. 部門內外部管理與協調。

任職資格

1. 碩士以上學歷,藥學、藥物分析、化學、生物化學、生物技術等相關專業；

2. CET4（或雅思5.5及以上/托福60分及以上）或同等級別能力;

3. 了解分析實驗室各類理化儀器的原理和操作，具備操作、維護各類分析儀器的能力，熟悉國家計量法規GMP、GLP法規、計算機化系統驗證相關法律、法規及指南；

4. 有學習探索精神，具備良好團隊合作和溝通協調能力

十七、工藝專員（發酵/純化/制劑）（廈門）

工作職責

1. 參與產品生產，監控生產過程、解決生產中技術問題，優化生產流程等；

2. 參與制定工藝、清潔、設備設施驗證計劃并實施，負責相關文件的整理和歸檔；

3. 參與新產品工藝的開發方案的制定、實施與總結；

4. 參與上市產品的工藝優化與變更；

5. 負責相關文件的起草與修訂，參與部門內外部管理與協調。

任職資格

1. 碩士及以上學歷,生物制藥、生物工程、制藥工程、藥學或相關專業；

2. 有生產或技術崗位經驗者優先

3. CET4（或雅思5.5及以上/托福60分及以上）或同等級別能力；

4. 具有探索學習精神，具備良好團隊合作和溝通協調能力。

十八、生產技術員（發酵/純化/制劑）（廈門）

工作職責

1. 參與產品生產，監控生產過程，協助實施驗證；

2. 協助完成設備日常清潔、維保與校驗，參與新設備選型、調試及車間現場管理，保障生產環節穩定運行。

3. 參與生產記錄、SOP、驗證方案等文件的編寫、更新與歸檔管理，確保符合GMP規范。

4. 協助部門相關文件相關的起草、修訂；

5. 參與部門內外部管理與協調。

任職資格

1. 本科及以上學歷；生物制藥、生物工程、制藥工程、藥學或相關專業

2. CET4（或雅思5.5及以上/托福60分及以上）或同等級別能力；

3. 具有探索學習精神，具備良好團隊合作和溝通協調能力。

十九、機械工程師（廈門）

工作職責：

1. 快速響應并修復設備故障，詳細記錄并定期完成維修報告撰寫，管理備件庫存以優化采購

2. 按預防性維護計劃和維護規程，識別隱患并詳細記錄設施的預防性維護工作

3. 參與測繪與繪圖，加工設備部件，組裝測試，并確保所有操作符合安全要求

4. 收集、整理、歸檔項目技術文件，并監督施工環節以確保質量

5. 參與部門內外部管理

任職資格：

1. 本科及以上學歷，機械工程、制藥工程、化工工程、機電一體化等相關專業

2. 了解各類設備設施的工作原理、常見故障及維修方法。

3. 了解掌握設備設施維修流程，能夠快速響應并排查一般故障，進行獨立修復和應急處理。

4. 熟悉預防性維護的基本原理和方法，能夠制定和執行預防性維護計劃。

5. 了解常用材料的結構設計、選型、尺寸計算等設計知識。

6. 具有學習探索精神，有良好團隊合作和溝通協調能力

二十、電氣工程師（廈門）

崗位職責：

1. 執行設備維護與檢查，監測系統運行參數，參與新設備驗收等工作；

2. 確保電力系統穩定運行，遵守安全管理制度，參與隱患排查與整改；

3. 快速響應并解決電氣故障，提出預防性維護措施；

4. 協助項目調研、實施、驗收及后期維護計劃制定；

5. 參與部門內外部管理

任職資格

1. 本科及以上學歷，電氣工程、自動化等相關專業；

2. 有低壓電工證、高壓電工證等電氣類相關證書優先；

3. 了解專業的電氣工程施工工藝以及工作流程;了解電氣相關專業的行業規范，熟悉電氣原理，能獨立閱讀，繪制電氣原理圖及相關安裝圖

4. 具有學習探索精神，有良好團隊合作和溝通協調能力

二十一、產品安全醫生（廈門）

崗位職責

1. 負責個例安全性報告的醫學分析與評價，識別新的、重要的藥物安全性風險信號；

2. 協助開展注冊臨床研究及其他項目中不良事件（AE/SAE/SUSAR）的醫學審評，評估事件與藥物的關聯性，為風險決策提供醫學支持；

3. 參與制定風險管理計劃，實施風險控制措施，并持續監測風險變化，協助評估措施有效性及計劃更新；

4. 協助策劃與開展產品安全性知識培訓，提升團隊對藥物警戒政策與流程的理解與執行能力。

任職資格

1. 臨床、基礎醫學、預防醫學相關專業，碩士及以上學歷。

2、具備廣泛的醫學和藥理學知識，并且對相關法規、標準和政策有深入了解

3、具備統計和數據分析能力

4、具備較強的溝通和團隊合作能力、法規和合規意識

5、續學習和更新知識：醫療領域不斷發展和演變，需要保持對最新科學研究、技術進展和法規更新等方面的關注，并持續學習和更新自己的專業知識。

² 員工福利

1. 工作時間：總部5天8小時，8：00-12：00,13：00-17：00；駐外不定時工作制。

2. 法定福利：五險一金、帶薪年休假、婚假、喪假、工傷、陪產假、加班費、高溫津貼等。

3. 企業福利：應屆畢業生符合條件最多享有人才公寓免費3年住宿或住房補貼、團體意外險、工作餐、通勤車、年度健康體檢、戶口遷入、生日禮物、節日禮金、購房免息貸款、抗病救災基金、部門活動經費、各種豐富的文體活動等。

4. 政策福利：符合條件，可享受青年人才公寓、租房補貼（4.8W—18W）、購房補貼（45W-1000W）、三高企業人才保障性商品房（市場價格*45%）、高層次人才福利房（市場價格*45%）、生活補貼（重點本科3萬，碩士5萬，博士8萬，其他高校應屆本科1萬元）、新就業大學生5年內5折租房或補貼。

5. 薪酬區間：正式錄用:本科：5K-10K；碩士：8K-15K；博士：15K-30K（應屆畢業生）。定期重新定崗定薪，為能力和結果付酬。

6. 校招流程：

投遞簡歷→線上測評（二個工作日內）→線上/線下面試（五個工作日內）→發放offer（三個工作日內）

7. 微官網通道：掃描進入校園招聘，快速投遞簡歷，與我們一起點燃職業精彩

 

² 聯系方式

地址：廈門海滄新陽工業區翁角路330號                       

網址：www.amoytop.com

電話: 0592-6889132